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Lanciato in Italia il primo biosimilare di Teriparatide
E’ stato lanciato in Italia il primo biosimilare della teriparatide, indicato nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura, ed indicato inoltre nel trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
Il biosimilare è una soluzione iniettabile, confezionato in cartuccia da 2,4mL, contenente 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide (Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo umano endogeno).
La dose raccomandata è di 20 microgrammi, somministrata una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome. La durata massima del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi. Il trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco di vita del paziente. Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l’osteoporosi.
Indicato per i pazienti adulti, necessita di piano terapeutico da parte dello Specialista.
La teriparatide, che risponde alla nota AIFA 79, è trattamento di prima scelta nella prevenzione secondaria in soggetti con pregresse fratture osteoporotiche (vertebrali o di femore) che rispondano alle seguenti condizioni: ≥ 3 fratture ; ≥ 1 frattura + T-score colonna o femorec ≤-4 ; ≥ 1 frattura + trattamento >12 mesi con prednisone o equivalenti ≥ 5 mg/die ; Nuova frattura vertebrale o femorale nonostante trattamento in nota 79 da almeno 1 anno. (c Per l’applicazione della Nota 79, la valutazione densitometrica deve essere fatta a livello di colonna lombare e/o femore con tecnica DXA presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN)
Il biosimilare deve essere somministrato esclusivamente con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile (penna) e con gli aghi per l’iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con la penna.
La prescrizione dei biosimilari, al posto degli originator di cui è scaduto il brevetto, è sostenuta da AIFA attraverso Position Paper che sono stati condivisi nel tempo con la classe medica e con le strutture sanitarie in toto.